Fachbereich I-5 Arzneimittel, Medizinprodukte, spezielle Lebensmittel

Aufgaben im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte

• Prüfung und rechtliche Beurteilung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, medikierten Futtermitteln und „Borderline“-Produkten (Proben mit Einstufungs- bzw. Abgrenzungsfragestellungen)
• Mitwirkung als Sachverständige an Inspektionen der Arzneimittel-Überwachungsbehörden
• Mitarbeit bei der Prüfung von zentral und dezentral in Europa zugelassenen Arzneimitteln sowie Monographie-Entwürfen für DAB und Ph.Eur.
• Annahme, Registrierung und Verwaltung der Proben des Bereiches

Aufgaben im Bereich spezielle Lebensmittel

Prüfung und rechtliche Beurteilung von Lebensmitteln der Produktgruppen:

• Nahrungsergänzungsmittel
• Säuglingsanfangs- und Folgenahrung
• Getreidebeikost und andere Beikost
• Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)
• Lebensmittel für eine gewichtskontrollierende Ernährung
• Tee und teeähnliche Erzeugnisse
• Vegane/vegetarische Ersatzprodukte für Milch und Milcherzeugnisse (ausgenommen Butter und Käse)
• Untersuchung von Hilfsmitteln und Zusatzstoffen und/oder sonstigen Stoffen zur Herstellung dieser Produktgruppe

Schwerpunkte

• Screening auf nicht deklarierte Substanzen
• Lebensmittelrechtliche Beurteilung von neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten
• Arzneimittelrechtliche Einstufung von Proben
• Schriftgrößenmessung mittels Auflichtmikroskopie
• Prüfung pharmazeutisch-technologischer Parameter 

Technologien

Non-Target-Analytik mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit einem Quadrupol-Flugzeitmassenspektrometer (LC-QTOF), Digitalmikroskop, Wirkstofffreisetzungsapparatur für Arzneimittel, HPLCund GC mit Standarddetektoren, GC-MS