Die Abgrenzung spezieller Lebensmittel von Arzneimitteln

Mit dem Ziel, das aufwändige und kostenintensive Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu umgehen, werden immer wieder Produkte als Lebensmittel (u. a. als Nahrungsergänzungsmittel), kosmetische Mittel oder Medizinprodukte in den Verkehr gebracht, obwohl sie bei genauer Prüfung die Definition eines Arzneimittels erfüllen. Insbesondere im Internethandel kommen Produkte hinzu, die in den Herkunftsländern möglicherweise rechtmäßig in Verkehr sind, aber in Deutschland als Arzneimittel eingestuft werden. In einigen Fällen kann auch eine fehlende Sachkenntnis der Inverkehrbringer von Bedeutung sein, insbesondere bei Produkten, die sich im Graubereich zwischen den genannten Produktkategorien und Arzneimitteln bewegen.

Gegenstand dieses Beitrags ist die arzneimittelrechtliche Einstufung von Produkten, die als Nahrungsergänzungsmittel, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) oder als teeähnliche Erzeugnisse (z. B. Kräutertee) in den Verkehr gebracht wurden und bei denen begründete Verdachtsmomente auf das Vorliegen eines Arzneimittels hindeuten.

Gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Lebensmittelbasisverordnung) gehören Arzneimittel nicht zu den Lebensmitteln. Damit sind Erzeugnisse, die die Definition eines Arzneimittels erfüllen, als Lebensmittel nicht verkehrsfähig. In der Praxis muss daher bei Zweifelsfällen vor einer lebensmittelrechtlichen Begutachtung der Probe zunächst ausgeschlossen werden, dass ein Arzneimittel vorliegt.

Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) gibt es auf der Grundlage der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel zwei Definitionen für ein Arzneimittel (siehe Infobox). Im Ergebnis wird zwischen den sogenannten Präsentationsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG), d. h. aufgrund der krankheitsbezogenen Auslobung bzw. der arzneilichen (Zweck-)Bestimmung des Produkts, und zum anderen den sogenannten Funktionsarzneimitteln (§ 2 Abs. 1 Nr. 2a AMG), d. h. aufgrund der stofflichen Zusammensetzung bzw. des Vorliegens dieser Stoffe in einer pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirksamen Dosierung, unterschieden. Ein Produkt ist ein Arzneimittel, sofern mindestens eine der beiden Definitionen erfüllt wird, wobei eine Vielzahl von Gerichtsentscheidungen (u. a. auch des Bundesverwaltungsgerichts und des Europäischen Gerichtshofs) zur Entwicklung eines komplexen Kriterienkatalogs für die Produktabgrenzung geführt hat.

Tabelle: Auswahl wichtiger Kriterien und Aspekte für Präsentations- und Funktionsarzneimittel

Tabelle: Anzahl der Proben und deren Einstufungsergebnisse aus dem Jahr 2021

* P-AM = Präsentationsarzneimittel, F-AM = Funktionsarzneimittel, AM = Arzneimittel, LM = Lebensmittel

** Proben beispielsweise aus Lebensmittel, kosmetische Mittel, Medizinprodukte oder Biozide in Verkehr gebracht

Ein wesentlicher Grundsatz dabei ist, dass die Einstufung eines Produkts als Arzneimittel nicht auf Verdacht erfolgen darf, sondern rechtlich und wissenschaftlich umfassend begründet sein muss. Zudem ist immer eine Gesamtbetrachtung des Produkts und seiner Eigenschaften erforderlich, sodass jedes Erzeugnis im Rahmen einer Einzelfallentscheidung zu beurteilen ist. In der Tabelle sind einige wichtige Kriterien und Aspekte für Präsentations- und Funktionsarzneimittel aufgeführt, die aus dem Arzneimittelgesetz abgeleitet sind oder durch die Rechtsprechung etabliert wurden.

Hinsichtlich der Einstufung eines Lebensmittels als Präsentationsarzneimittel ist entscheidend, ob der durchschnittlich informierte Verbraucher angesichts aller Aspekte zu dem Produkt eindeutig zu dem Schluss kommt, dass ein Arzneimittel vorliegen müsse. Zu berücksichtigen ist dabei auch, dass für Lebensmittel bestimmte gesundheitsbezogene Auslobungen von der EU-Kommission gemäß Verordnung (EU) Nr. 1924/2006 (Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel) zugelassen worden sind. Andererseits ist die Verwendung krankheitsbezogener Auslobungen bei Lebensmitteln gemäß der europäischen Lebensmittelinformationsverordnung mit wenigen Ausnahmen ausdrücklich verboten (siehe Infobox zur Lauterkeit der Informationspraxis). Je nach Ausprägung einer etwaigen krankheitsbezogenen Auslobung des Erzeugnisses findet in einer Einzelfallentscheidung dann entweder das Lebensmittel- oder das Arzneimittelrecht Anwendung.

Die Arzneimitteluntersuchungsstelle im LLBB erreichen viele schriftliche und mündliche Anfragen der amtlichen Auftraggeber zur Einstufung von Erzeugnissen verschiedenster Produktkategorien, die sich mutmaßlich in der Grauzone zu Arzneimitteln befinden. In zahlreichen Fällen kann bereits im Vorfeld abgeschätzt werden, ob eine arzneimittelrechtliche Einstufung des betreffenden Erzeugnisses erforderlich ist. Somit werden von der Arzneimitteluntersuchungsstelle üblicherweise in Absprache mit den einsendenden Überwachungsbehörden bzw. den Produktfachbereichen des LLBB nur Proben rechtlich eingestuft, bei denen ein begründeter Verdacht auf Vorliegen eines Arzneimittels gegeben ist.

Im Jahr 2021 wurden der Arzneimitteluntersuchungsstelle insgesamt 61 Einstufungsproben vorgelegt, von denen 51 Proben als Lebensmittel (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder teeähnliche Erzeugnisse) in den Trägerländern Berlin und Brandenburg bzw. im Freistaat Sachsen[1] in den Verkehr gebracht worden sind. Inhaltsstoffe dieser Erzeugnisse waren sowohl pflanzliche Stoffe (z. B. Arzneidrogen oder deren Extrakte) wie auch chemische Wirkstoffe. In der Tabelle sind die Anzahl der Proben und deren arzneimittelrechtliche Beurteilung im Jahr 2021 zusammengefasst.

Mithilfe von zwei Beispielen soll die arzneimittelrechtliche Beurteilung im Detail erläutert werden.

[1]    Die Arzneimitteluntersuchungsstelle führt die amtliche Arzneimitteluntersuchung für die Trägerländer des LLBB, Berlin und Brandenburg, sowie vertraglich vereinbart auch für den Freistaat Sachsen durch.

Ein Erzeugnis mit einem Mariendistelfrüchte-Extrakt in Kapselform, das in der Packungsbeilage den Anwendungszweck „Zur Behandlung bei chronisch entzündlichen Lebererkrankungen, insbesondere bei Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden“ enthält und für das zudem im Internetauftritt des Vertreibers auf die Anwendung bei Krankheiten hingewiesen wird, erfüllt die Anforderungen an ein Präsentationsarzneimittel.

Mit einem deklarierten Mariendistelfrüchte-Extrakt, der aus 5 g Arzneidroge (Mariendistelfrüchten) pro Kapsel hergestellt worden ist und bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur Einnahme von vier Kapseln mit umgerechnet 20 g Arzneidroge pro Tag führt, erfüllt das Produkt auch die Anforderungen an ein Funktionsarzneimittel, da Monografien des früheren Bundesgesundheitsamts (Kommission E), des Ausschusses für pflanzliche Humanarzneimittel (Herbal Medicinal Product Committee (HMPC)) der Europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency (EMA)) und der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization WHO)) die arzneiliche Tagesdosierung, bezogen auf die Arzneidroge, mit ca. 12 bis 15 g pro Tag angeben und diese Monografien belastbare Belege für eine pharmakologische Wirkung im Sinne der höchstrichterlichen Rechtsprechung sind. Weitere Kriterien für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels (siehe Tabelle) werden hier ebenso erfüllt. Demzufolge ist das als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebrachte Erzeugnis als Arzneimittel einzustufen.

Sennesblätter und -früchte sind wie die Faulbaumrinde aufgrund ihrer abführenden Wirkung bekannt und werden daher oftmals bei Obstipation (Verstopfung) therapeutisch eingesetzt. Wirksamkeitsbestimmende Wirkstoffe in diesen Arzneidrogen sind Hydroxyanthracene. Von den Überwachungsbehörden werden jedoch immer wieder auch teeähnliche Erzeugnisse zur arzneimittelrechtlichen Beurteilung eingesandt, die als Schlankheitsmittel beworben werden und denen Sennesblätter oder -früchte zugesetzt sind.

Ein Kräutertee, ausschließlich bestehend aus zerkleinerten Sennesblättern, erfüllt ohne eine ausdrückliche krankheitsbezogene Auslobung nicht die Anforderungen an ein Präsentationsarzneimittel. Mithilfe einer makro- und mikroskopischen Untersuchung kann zunächst die Identität der Sennesblätter bestätigt werden. Im Weiteren erfolgt eine chemisch-analytische Untersuchung der Sennesblätter, wobei die wertgebenden Inhaltsstoffe, die Hydroxyanthracene, bestimmt werden. Unter Berücksichtigung des Gehalts und der empfohlenen Tagesdosierung kann eine Einstufung als Funktionsarzneimittel erfolgen, sofern eine Menge an Hydroxyanthracenen von mindestens 10 mg pro Tag erreicht wird. Die Menge von 10 mg Hydroxyanthracenen ergibt sich aus den Angaben in Monografien des HMPC und der WHO zu Sennesblättern, die als belastbare Belege für eine pharmakologische Wirkung anerkannt sind. Alle weiteren Aspekte für das Vorliegen eines Funktionsarzneimittels (siehe Tabelle) sind ebenfalls erfüllt. Damit handelt es sich bei Kräutertees mit Sennesblättern, die zur Einnahme von mehr als 10 mg Hydroxyanthracenen am Tag führen, der Funktion nach um Arzneimittel.

Erzeugnisse, die als Lebensmittel auf den Markt gebracht wurden, aber von den Sachverständigen als Arzneimittel eingestuft werden, sind entsprechend der lebensmittelrechtlichen Vorschriften nicht verkehrsfähig. Da den Produkten im Fall einer Einstufung als Arzneimittel die Zulassung gemäß Arzneimittelgesetz fehlt, sind diese Erzeugnisse auch als Arzneimittel nicht verkehrsfähig. Auf Grundlage der sachverständigen Beurteilung der Probe entscheidet die zuständige Überwachungsbehörde über die ggf. einzuleitenden Maßnahmen.

Die arzneimittelrechtliche Einstufung von Erzeugnissen im Graubereich zwischen Arznei- und Lebensmitteln sowie anderen Produktkategorien, wie etwa kosmetischen Mitteln, Medizinprodukten oder Bioziden, ist immer eine Einzelfallentscheidung, bei der neben den Rechtsnormen für Arzneimittel auch die gefestigte Rechtsprechung berücksichtigt werden muss. Zusätzlich müssen von den Sachverständigen immer auch die Rechtsvorschriften angrenzender Produktkategorien und die wissenschaftliche Literatur (z. B. klinische Studien) zu den jeweils in den Erzeugnissen enthaltenen Stoffen berücksichtigt werden, weshalb es sich bei der Produktabgrenzung um eine hoch komplexe Aufgabenstellung handelt, die nur durch interdisziplinäre Zusammenarbeit möglich ist.